药品说明书怎能不说明白

口服丸药窒息死亡 药品制造商成被告 温江法院判决制药公司承担20%的赔偿责任
　　四川省成都市一女子因服用一粒“桂枝茯苓丸”哽死。近日，成都市温江区人民法院对此作出一审判决，药品制造商山西杨文水制药有限公司被判赔偿死者家属丧葬费、被抚养人生活费等共计55589元。
　　2007年1月5日晚11时许，李秋华服用被告杨文水制药有限公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”一颗后，出现呼吸困难，即送往成都市第五人民医院进行抢救，但经抢救无效，于次日凌晨死亡。
　　2007年1月7日上午，四川华西法医学鉴定中心在对李秋华进行尸体解剖时，从其咽喉部提取出异物，并于1月19日作出鉴定结论：“根据尸体解剖发现，李秋华死亡原因符合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡。”5月29日，中国科学院成都分院分析测试中心经过对比分析，鉴定结论为“咽喉异物”是“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”。
　　李秋华的丈夫、女儿和父母将药品制造商山西杨文水制药有限公司告上法庭。
　　法院审理认为，被告杨文水制药有限公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生诱因之一，应当依法承担民事侵权责任。同时，受害人李秋华服用被告生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”时已年满34周岁，属完全民事行为能力人，应当可以预见到服用药丸方法不当可能存在的危险，受害人服食方法不当是导致药品存在潜在不合理危险转化为窒息死亡损害后果的主要原因，因此，受害人李秋华存在主要过错，应当自行承担主要民事责任。
　　据此，法院判决，本案因人身损害产生的损失由原告自行承担80%的责任，被告山西杨文水制药有限公司承担20%的赔偿责任。
　　当事人说
　　原告：说明书上无警示
　　被告：依法定格式印制
　　原告诉称：2007年1月5日晚11时许，原告冷大强之妻李秋华依照说明书服用被告杨文水制药公司生产的、被告常春药店销售的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”一颗后，李秋华便张着嘴说不出话，5分钟后原告冷大强用汽车将李秋华送到当地医院，医生当即为其进行插管治疗，但李秋华不久便因窒息而死亡，医生从其口腔抽出管子时，发现管口有深色的药丸残留物。根据《产品质量法》、《消费者权益保护法》的规定，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确的使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法，由于中成药非处方药，应特别提醒用药人在用药安全方面的注意事项，但二被告生产和销售的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”直径约1.6厘米，其药品说明书和标签上无任何警示语，载明的用法用量仅为“口服，一次一丸”的字样，其注意事项仅为“孕妇慎用”。因此，李秋华的死亡是该药品的违法和缺陷直接造成的。请求法院依法判令被告赔偿原告死亡赔偿金187002元、被扶养人生活费39937元、丧葬费8926元、精神损害抚慰金20000元，共计255865元。
　　被告辩称，原告对亲人亡故的事实过程及原因应当提供相关的证据证实，如果没有证据或者证据不充分，应当承担不利的后果；被告药品说明书是根据国家有关法律法规规定的格式内容印制的。药品说明书既是合法也是合格的，不存在原告所说的“违法”、“缺陷”的问题，原告以此为由要求被告承担赔偿责任，依法不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。
　　连线法官
　　未警示告知不合理危险 制药商的产品存在缺陷
　　就相关法律问题，本案的审判长杨宗武进行了详细的解释。
　　杨宗武说，由于本案系因产品缺陷致人损害的特殊侵权诉讼，根据规定，在举证责任的划分上，原告应对因产品质量存在缺陷受到人身、财产权益损害的事实承担举证责任；制药公司则应对其生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”不存在质量缺陷或存在其他免责事由承担举证责任。原告冷大强之妻李秋华服用被告杨文水制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”后引起死亡，产生的丧葬费、死亡赔偿金、被抚养人生活费、鉴定费、精神损害等是客观的损害结果,有原告提供的证据证明，法院予以认定。
　　制药公司提供了几份证据，证明其生产“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”药丸符合《中华人民共和国药典》（2005年版第一部、国家药典委员会编）的相关规定，以及该药丸的外包装文字说明和使用说明书也符合国家和山西省食品药品监督管理局发布的相关药品行业的要求。
　　对此，杨宗武说，制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”本身不存在合理危险，即在一般情况下不会发生危害人身和财产安全的危险，但因为设计、制造、服用方法说明等方面的原因导致该药品也可能在一定情况下存在危及人身的危险，这种危险属于不合理危险。本案受害人死亡的损害结果正是因为药丸的性状或形状容易造成服食方法不当的不合理危险引发的。对于药品存在的这种不合理危险，药品生产厂家可以而且应当预见，并且较之购买该药品的消费者而言更有能力预防、警示和排除，至少其应当在药品外包装或者使用说明书上履行告知义务，且该告知义务的履行不会给制药公司增添任何额外负担。本案中被告生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”的外包装和使用说明书上，仅载明性状、用法用量、注意事项、规格等中文警示说明，而没有对直径约为1.6厘米，每丸重6克，外形呈软性状的大蜜丸容易造成服食方法不当而可能引起人体咽喉堵塞窒息等不合理危险进行警示告知，即没有尽到全面的、充分的谨慎注意义务。据此，法院认定制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”存在缺陷，是导致受害人窒息死亡的损害后果发生的诱因之一，应当依法承担民事侵权责任。
　　杨宗武说，受害人李秋华服用被告杨文水制药公司生产的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”时已年满34周岁，属完全民事行为能力人，对直径约为1.6厘米，外形呈软性状的大蜜丸进行服用时，应当预见到服用药丸方法不当可能存在的危险，并且这种危险是其自身可以轻易克服和排除的，受害人李秋华对药丸服食方法的不当是导致药品存在的潜在的不合理危险转化为窒息死亡损害后果的主要原因。根据我国《民法通则》的规定，受害人对于损害的发生也有过错的，可以减轻侵害人的民事责任，综合全案的具体情况，法院认定本案因人身损害产生的损失，由原告自行承担80%的责任，被告杨文水制药公司承担20%的赔偿责任。
　　起诉时，原告提出了精神损害抚慰金2万元的主张。
　　杨宗武说，李秋华的死亡给原告造成了巨大的精神痛苦，根据被告杨文水制药公司的责任大小和受害人李秋华的过错程度，对原告主张的精神损害抚慰金法院酌情予以支持1万元。
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　　产品说明未标用量少女致残获赔12万
　　2005年5月13日，河南省新乡市红旗区人民法院依法判决被告吉林某制药公司赔偿原告张立医药费、鉴定费、残疾生活补助费、今后护理费共计12.58万余元。
　　张立在8岁那年经医院确诊患有类风湿关节炎。经过长期治疗，张立在14岁时，双腿疼痛已基本消失，生活可以自理，能正常上学，但未彻底痊愈。2002年11月，张立父母在电视广告中看到一种名叫“中华风湿片”的药品广告。为尽早治好女儿的疾病，他们立即到药店购买了6大盒“中华风湿片”。回家后，张立当天就按照药品说明书进行服药。在坚持服药40多天后，张立的病情非但没出现好转迹象，反而全身关节疼痛不止，上肢肌肉开始收缩，双腿无法下地站立，生活完全无法自理。后经医院诊断，服药已导致张立双腿八级伤残。
　　法院审理认为，被告吉林某制药公司在药品说明书上，未明确标明未成年人的用法用量，导致原告张立服药后，未能达到药品广告上的承诺，并因此造成了原告张立病情加重的可能，应承担相应责任。
　　产妇用药婴儿死亡卖者被判担责一成
　　产妇罗某使用“化痔栓”后身体不适，其刚出生的女婴也出现呕吐、腹胀症状最终死亡。为此，罗某及其丈夫夏某将卖药者邱某告到法院，要求赔偿。2007年6月，湖北省竹溪县人民法院一审判决卖药者邱某承担10%的赔偿责任，赔偿原告6944.50元。
　　原告罗某2006年12月6日生育一女婴。同月28日，罗某痔疮发作，其夫夏某去买药，药房老板邱某推荐使用“化痔栓”非处方药，夏某购买了一盒。在罗某使用前，夏某阅读说明书发现该药注明“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用”，遂又到诚信药房找到邱某，再次说明罗某尚在哺乳期，询问能不能使用该药，被告答复称外用在母亲身上，应该没有问题。罗某服用两粒后感觉到身体不适，出现腹痛、腹胀症状。夏某告知被告后，被告答复停用此药。同月30日，女婴出现呕吐、腹胀症状，后在求诊途中死亡。
　　法院审理后认为，原告购买的系非处方药，在使用前阅读了说明书并发现该药的禁忌内容，应该知道禁用就是禁止使用。虽然原告向被告反映了患者的情况，但其没有尽到充分注意义务，应承担主要过错责任。被告的建议违反了药品说明书禁忌内容，故对女婴的死亡存在过错，应承担相应的过错责任。
　　案外评点
　　说明书里的知情权
　　闲时翻看了一篇文章叫《在美国读说明书》，作者谈到她去美国探亲时发现几乎每一样美国的产品都附有详细的说明书。
　　有次她去买电熨斗,买完后转身离去,销售员居然追到商场门口来提醒她:“你熨烫衣服前,必须把要熨烫的衣服脱下来,千万不要熨烫穿在身上的衣服,如果因为操作不当出了问题,我们是不承担责任的。”说着，销售员还拿出包装盒里的说明书指着“注意事项”反复问她是否明白了。作者一看，“注意事项”除了销售员说过的千万别熨烫正在穿着的衣服外,还有千万不要把电熨斗当取暖器、千万不要用电熨斗煎鸡蛋、千万不要用电熨斗行使家庭暴力……
　　这些在中国人看来多余的提醒，正是美国商家在现实生活中吃亏总结出来的经验。
　　美国一家生产玩具超人服的厂商就吃过说明书不详细的亏。产品原来的说明书上没有标明“警告：身穿此服装无法让你飞上太空”的字句，很多儿童穿后想飞而飞不起来，致使哭闹、厌食、拒上幼儿园，家长便聘请律师状告厂商销售商犯有“欺诈罪”、“制假罪”和“虐待儿童罪”，法院判决罪名成立，应巨额赔偿。
　　在美国，人们可以因为某种商品上没有注明使用说明,而把制造这种商品的公司告上法庭，这就促使许多企业不得不给自己的产品撰写出一些看似不可理喻的说明。把设想的意外先在说明书上写清楚,一方面体现了对消费者知情权的尊重，另一方面企业也降低了诉讼风险。
　　比较而言，我们的说明书很多时候就没做到这么“细致入微”，有的说明书过于简洁明了，几十个字就把消费者打发了；有的说明书大吹大擂，把自己的产品说得无所不能；有的说明书对产品的不良反应只字不提。
　　有人曾对10年前的药品说明书作过统计，“不良反应、禁忌、注意事项”三项不全的占95%～100%，缺“不良反应”一项的89%，三项全缺的40%。近10年来制药行业药品说明书的内容有了较大改观，几乎所有的说明书都有了“使用期限”和“不良反应”等内容，这是一种告知义务，而对于患者来说则是一种知情权。这是一件好事，也是一种进步。
　　法规链接
　　《中华人民共和国民法通则》
　　第一百一十九条　侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。
　　第一百二十二条　因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。
　　《中华人民共和国产品质量法》
　　第二十六条　生产者应当对其生产的产品质量负责。
　　产品质量应当符合下列要求：
　　（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；
　　（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；
　　（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
　　第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
　　（一）有产品质量检验合格证明；
　　（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
　　（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
　　（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
　　（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
　　裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
　　第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
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